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醫用一次性注射器的穩定性和安全性在生產(chǎn)中面臨的挑戰之一也許是不銹鋼針管和塑膠針栓之間的裝配。該接頭對注射器的安全性至關(guān)重要，尤其是用于皮下注射和活組織檢查的針頭、注射器、蝶型針頭的輸液裝置、采血針和其他相關(guān)器械。上述應用中，針栓和針管裝配不良可能導致體液外流、藥物失效，甚至是醫療器械的損毀，這些情況對患者和醫護人員都極度危險。注射器的損毀會(huì )導致患者注射時(shí)產(chǎn)生強烈痛感或出血、使用過(guò)程中密封性失效、注射無(wú)法完成以及其他危險的并發(fā)癥。
市面上大部分針栓和針管連接的設計都使用了高粘接力、粘接效果牢固的膠粘劑。以往，制造商們使用復雜且極度耗時(shí)的工藝制備注射器，如采用閉鎖以及嵌入設計，但是均不能杜絕藥液泄漏現象，且外觀(guān)不佳?，F在的注射器生產(chǎn)則普遍使用膠粘劑，包括環(huán)氧樹(shù)脂、速干膠和光固化膠粘劑等。
裝配時(shí)，不銹鋼針管或針頭穿過(guò)圓柱形針筒插入針栓中，針栓的直徑一般略大于針管。針栓和針筒的接合處為插入起點(diǎn)，從針栓的中心穿出去，四周可附著(zhù)膠粘劑。接頭設計對于針栓和針管的組裝至關(guān)重要。合適的設計和膠粘劑相配合，能確保注射器具有良好的密封性，注射液體不會(huì )滴漏或隨意流動(dòng)，在使用過(guò)程中針頭能順利推動(dòng)或拔出。
一、探尋“合適”的粘接工藝
目前，在針管的連接中可使用不同的粘接工藝，以實(shí)現高強度連接、密封和縫隙填充等效果。小批量人工組裝時(shí)，使用雙組分環(huán)氧樹(shù)脂和速干膠均可確保針管和針栓的牢固連接。但是，環(huán)氧樹(shù)脂需要數小時(shí)才能穩定和固化，耽誤其他部件的組裝以及注射器的生產(chǎn)時(shí)間。相比之下，速干膠的固化速度快很多，卻導致沒(méi)有時(shí)間調整部件的位置和確認部件的連接是否合適。當前，生產(chǎn)商趨于使用速干膠，但粘接處附近會(huì )變白，對注射器的潔凈外觀(guān)造成負面影響。
粘接部位、彩色注射器針栓
量產(chǎn)注射器時(shí)，紫外光/可視光固化膠粘劑的熱固聚體在數秒內固化，粘接金屬和塑料等不同基材。這些單組分膠粘劑在適當的光強和波長(cháng)的光照下即可快速固化，縮短制造周期。膠粘劑調制時(shí)可添加熒光性能，方便檢測粘接處的施膠狀況及用膠量（圖1A）。一些膠粘劑還具有變色性能，生產(chǎn)商通過(guò)肉眼觀(guān)察即可確認其固化程度。
光固化膠粘劑的形態(tài)從毛細滲透（牛頓流體）到觸變凝膠不等。根據基材顏色、針栓固定深度和基材抗紫外線(xiàn)強度等不同條件，固化時(shí)間從2秒到20秒不等。固化效果取決于針栓的組裝位置（頂部或兩側）、膠粘劑成分、固化設備以及固化時(shí)間，針栓的整體設計也起到一定作用。膠粘劑的配方?jīng)Q定了膠粘劑固化后的柔韌性，或堅硬，或柔軟有韌性。膠粘劑同時(shí)具有耐高溫性和耐化學(xué)性。
市面上的光固化膠粘劑選擇眾多。選定合適的針頭粘接膠粘劑時(shí)要考慮多項因素，例如針頭的設計和生產(chǎn)流程。膠粘劑的粘度，即膠粘劑在四周部件中流動(dòng)能力的讀數，適用于所有生產(chǎn)流程。一般認為流動(dòng)性高的牛頓流體粘度低，其cP值也低（例如100cP）。膠粘劑越粘稠或流動(dòng)性越低時(shí)，cP值越高。例如，粘稠的牛頓流體膠粘劑的粘度接近5,000cP，其觸變凝膠版本可達20,000cP。若要確保選取合適粘度的膠粘劑，部件形態(tài)、工藝過(guò)程設計、組裝方式和速度等都需要考慮在內。
二、基材選擇至關(guān)重要
所有選定的膠粘劑都應該能將不銹鋼針管和針栓基材高效牢固地粘接在一起。但是，市面上許多一次性醫用注射器生產(chǎn)流程中使用的塑料都難以被牢牢粘合，例如聚乙烯、聚丙烯、ABS以及丙烯酸等，它們在注型時(shí)都必須進(jìn)行表面處理，才能實(shí)現永久性的粘合。這些難以粘合的塑料都得進(jìn)行預處理，改變它們的表面結構特征，才能最終和其他材料牢固地粘接到一起。
一般采用兩種表面處理方法提高聚烯烴塑料的表面附著(zhù)力。電暈放電是針頭生產(chǎn)中最常用的方法，它可以與自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)聯(lián)機生產(chǎn)。氣體（如氧氣、氬氣、氦氣或空氣）在低壓狀態(tài)下被電擊激活，從而產(chǎn)生游離基并直接轟擊基底材料的表面，大大地提高了膠粘劑在這些材料表面的活躍度和粘接力，擴大了可涂膠的面積。但是，電暈放電后的有效時(shí)間很短，故每個(gè)部件必須在處理后快速完成裝配。
另外一種表面處理方法等離子處理和電暈放電很相似，但是只能脫離產(chǎn)線(xiàn)操作。由于這種方法影響了生產(chǎn)時(shí)間，且處理后的有效操作時(shí)間很短，所以在光固化過(guò)程中一般采用的是電暈放電。不管采用哪種方法，相比于不做任何表面處理而言，都能將針頭接頭的拉伸強度提高5至10倍。
基材的顏色也會(huì )影響粘接效果。注射器針栓的顏色一般用來(lái)表明針管的尺寸（圖1B），粉色、綠色、藍色、紫色、灰色、黃色和白色都表示不同的針管外徑。使用光固化膠粘劑的注射器生產(chǎn)商應了解基材塑料的顏色會(huì )影響透光度，使用光可穿透針栓到達針頭的半透明有色塑料。市面上有一些特別適用于粘接彩色或者透明度較差的基材的膠粘劑。
此外，對針管表面進(jìn)行處理亦可提高粘接強度。最常見(jiàn)的針管表面處理方法是噴砂或者微噴砂。這種精密微細加工技術(shù)可以清理針管表面微小的金屬、污漬并打磨表面。進(jìn)行表面加工時(shí)，微噴砂使用50微米的氧化鋁來(lái)粗化針管表面。此時(shí)涂膠，針管表面的潤濕性和粘附性均得到提高。
三、接頭設計的注意事項
針栓和針管組裝的接頭需使用膠粘劑，接頭的機械強度可以采用拉伸強度測試來(lái)測定。這種拉伸強度測試可以在注射器生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行，也可從生產(chǎn)完后的產(chǎn)品進(jìn)行隨機抽樣檢測。常規的測定會(huì )用氣動(dòng)夾子將不銹鋼針頭夾住，然后在針頭和針栓的接頭施加拉力。測定時(shí)，拉力會(huì )逐漸增強，直到達到接頭設計的承受的最大拉力，或者達到能讓接頭損毀的拉力。盡管此方法不夠精確，至少產(chǎn)品不應該失效，或者粘接強度應該超過(guò)基材的強度，當基材料在高拉伸力作用下，接頭不應有所損傷。
圖1C所示為針管和針栓組裝的剖面圖。不銹鋼針管通常從注射器針筒底端穿過(guò)針栓的中心，從針栓用膠粘劑固定針頭的井狀結構出來(lái)。針栓的接合長(cháng)度越長(cháng)，接點(diǎn)的拉伸強度越大。
針管的尺寸也會(huì )影響拉伸強度。針管直徑越大，其周長(cháng)越短。接點(diǎn)的接觸面積隨而減少，會(huì )導致整體的拉伸強度降低。因此，針管直徑越小，粘結強度越高。
針管和針栓接點(diǎn)設計剖面圖
膠粘劑在針栓的井狀結構中固化，將針頭固定住，這種井狀結構的設計可以幫助提高拉伸強度。實(shí)際上，最好的設計應當是能讓膠粘劑輕易流延至針管四周，讓針管和針栓表面緊緊地粘合在一起。針栓的井狀結構徑口越寬，膠粘劑的粘接面積越大，膠粘劑也越容易滲入并填充滿(mǎn)井狀結構。井狀結構越深，拉伸強度越大。圖2A所示為常見(jiàn)的井狀結構，針栓穿過(guò)末端繼續延伸至針筒。該圖中的井狀結構足夠大，完全可以滿(mǎn)足中等粘度膠粘劑的填充要求。
圖2B所示為圓柱形井狀結構，針管和針栓的間隙直徑很?。ㄐ∮?.1mm）。圓柱形井狀結構和針頭貼合緊密，只需要粘度較低、滲透性較好且對兩種基材都具有良好粘接力的膠粘劑即可達到粘接牢固。一般來(lái)說(shuō)間隙直徑約為0.002至0.006英寸。間隙直徑越小，接點(diǎn)的損毀率越大。
圖2C為膠粘劑形成的機械鎖結構，提高了接點(diǎn)拉伸強度。環(huán)形凹槽一般位于井狀結構的內壁或者中間。凹槽深度范圍一般在0.127至0.2mm之間。
中低粘度的膠粘劑滲入凹槽后再固化，在針管和針栓的內壁之間形成一個(gè)機械鎖。凹槽設計有效提高接點(diǎn)的拉伸強度，大幅降低了注射器的損毀率。
四、點(diǎn)膠、流延及固化條件
在針管插入針栓前或插入后均可施膠。若在針管插入針栓前點(diǎn)膠可確保膠粘劑涂覆在適當的位置，當針管插入針栓時(shí)膠粘劑會(huì )流延至井狀結構和針栓中心。使用3,000至30,000cP的高粘度膠粘劑，它會(huì )依附在針管表面，在插入針栓之前不會(huì )流失。而且在固化前不需要預留任何滲入或流延的時(shí)間。
若在針管插入針栓后施膠，使用20至3,000cP的低粘度牛頓流體膠粘劑效果最佳，因為它們可快速滲入到針栓和針管的接點(diǎn)中?？傮w來(lái)說(shuō)，粘度越低的膠粘劑流動(dòng)速度越快，有效覆蓋間隙和井狀結構。例如，當注射器針管和針栓的接頭間隙為0.002英寸，500cP粘度的膠粘劑在5至10秒內就能完全滲入并固化，相反，9000cP的膠粘劑則需要4分鐘才能完全滲入同樣的空間。但是，流動(dòng)時(shí)間是把雙刃劍，因為膠粘劑必須在涂覆后快速固化，而在固化完成前膠粘劑可能會(huì )出現滲漏。
若使用觸變型膠粘劑，生產(chǎn)商可以在針栓下方制造真空環(huán)境加速膠粘劑的流動(dòng)。真空環(huán)境可以將膠粘劑快速帶至井狀結構的內徑，大幅縮短流動(dòng)時(shí)間至幾秒。而高粘度的牛頓流體膠粘劑，可采取加熱膠粘劑或粘接區域來(lái)加快膠粘劑的流動(dòng)速度。例如，粘度為850cP的牛頓流體，加熱到50攝氏度時(shí)粘度降至150cP，流動(dòng)時(shí)間也可大幅縮短。膠粘劑冷卻后并流延至針栓的井狀結構并恢復到原有的粘度，在固化前滲漏的可能性較小。
膠粘劑的流動(dòng)時(shí)間受到流變學(xué)和基材表面能量的影響，注射器生產(chǎn)商應當測試真實(shí)部件以確定實(shí)際的流動(dòng)時(shí)間，而不是根據膠粘劑生產(chǎn)商提供的理論數據進(jìn)行推斷。
膠粘劑的固化和檢測
膠粘劑充分涂布于針栓和針管設計中所需填補的間隙后即可進(jìn)行固化（圖3A）。光固化膠粘劑必須暴露在適當的光強和波長(cháng)的光源下才能徹底固化。固化所需時(shí)間又稱(chēng)作膠粘劑的固化速度，主要依賴(lài)于光源、溫度、等等。通常光固化膠粘劑的固化速度在2至20秒之間，主要取決于設備/膠粘劑的組合、固化面積和固化深度。
膠粘劑有時(shí)會(huì )發(fā)粘，因為空氣中的氧氣抑制膠粘劑表面的固化。若想解決該問(wèn)題，注射器生產(chǎn)商可在固化時(shí)注入氮氣（或其他惰性氣體），或根據膠粘劑中光引發(fā)劑的吸光度匹配合適的光源提高輻射度。
五、部件檢驗/在線(xiàn)檢測
針頭生產(chǎn)商經(jīng)常在膠粘劑固化前審查點(diǎn)膠流程，在固化后檢查零部件，確保施膠量是否足夠、粘接位置是否正確及固化程度是否徹底。這些檢驗流程可檢測到點(diǎn)膠遺漏、施膠量不足、用膠過(guò)量、氣泡產(chǎn)生、針頭堵塞或損壞的問(wèn)題。
如今，許多光固化膠粘劑配制時(shí)采用的工藝，可讓人靠肉眼觀(guān)察或自動(dòng)化視像系統識別出施膠位置。一些含有顏色變化技術(shù)的膠粘劑在固化前呈現明亮的顏色（例如藍色），固化后變?yōu)橥该鳠o(wú)色。有色膠粘劑能夠很容易被識別，以此確定膠水是否填滿(mǎn)縫隙及用量是否合適。從藍色變?yōu)闊o(wú)色，這種類(lèi)型的膠粘劑讓生產(chǎn)商清楚地了解固化是否充分，粘接位置是否正確。
一些特定的膠粘劑中還添加了熒光染色劑，普通狀態(tài)下無(wú)色，暴露在365nm的黑光下才發(fā)出紅色或藍色熒光（圖3B）。發(fā)出紅色熒光的膠粘劑對于粘接塑料十分有用。例如PVC和PET，這些塑料本身帶有藍色熒光，使用后就能輕松的進(jìn)行粘接檢驗。
六、消毒殺菌
一次性注射器生產(chǎn)后，在使用之前必須進(jìn)行消毒。常用的消毒方式包括高壓滅菌、環(huán)氧乙烷（EtO）氣體滅菌以及伽馬輻射消毒。光固化膠粘劑對伽馬射線(xiàn)和環(huán)氧乙烷相適應。對于大部分注射器設備而言，高壓滅菌最具破壞力，因此最為有效。
很多因素都會(huì )影響針頭器械抵抗消毒滅菌的能力，例如消毒方式、膠粘劑的成分、基材的選擇、接點(diǎn)的設計以及針管的尺寸。
產(chǎn)品老化測試可以幫助生產(chǎn)商預計注射器經(jīng)過(guò)消毒過(guò)程后的老化狀況，測試方法一般是在特定時(shí)間內將注射器置于不斷加熱的環(huán)境中，觀(guān)察其老化狀況。行業(yè)調查顯示，當聚碳酸酯針栓和22口徑的針管粘接在一起并放置在60攝氏度環(huán)境中，四周之后，大部分的光固化膠粘劑粘接力還能維持在85%。當注射器暴露在伽馬射線(xiàn)和EtO環(huán)境下，拉伸強度甚至可能會(huì )有些許的提高。
七、確?？煽啃?/span>
針頭粘接過(guò)程的設計需要考慮多項因素，包括確認合適的粘接工藝、基材、接點(diǎn)設計、過(guò)程參數（包括合適的固化設備選擇）、檢驗需求以及消毒技術(shù)等都至關(guān)重要，可有效避免產(chǎn)品損毀。
實(shí)際生產(chǎn)前，醫療設計工程師會(huì )和膠粘劑供應商的銷(xiāo)售、工程師、研發(fā)、技術(shù)服務(wù)團隊等合作，尋求最合適的膠粘劑，在模擬生產(chǎn)線(xiàn)上生產(chǎn)并測試注射器樣品。測試中包括點(diǎn)膠時(shí)間、固化校驗（波長(cháng)選擇和固化時(shí)間）以及拉力評估等。通過(guò)在設計階段進(jìn)行研究和預測試，注射器生產(chǎn)商可以確保產(chǎn)品量產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行及產(chǎn)品質(zhì)量。
